Ocena zgodności wyrobów. Jak zapewnić bezpieczeństwo wyrobów medycznych?

Zgodnie z Dz. U. Nr 82 poz. 556 producent lub importer wyrobów medycznych odpowiada za spowodowanie zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników wyrobu, a także jest zobligowany do tworzenia, tłumaczenia i przechowywania dodatkowej, obszernej dokumentacji na wypadek kontroli .

Ustawa zakazuje także wprowadzania do obrotu określonych wyrobów bez oznaczenia zgodności.
Zgodnie z ustawą o systemie oceny zgodności, przedsiębiorcy, którzy chcą wprowadzić swoje wyroby do obrotu, muszą dokonać ich oceny zgodności z unijnymi Dyrektywami Nowego Podejścia. Oznacza to, że producent czy importer ma obowiązek zapewnić, że jego wyrób nie powoduje zagrożeń w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników.
Wymagania zasadnicze Dyrektywy Wyroby Medyczne MDD 93/42/EWG określają wymagania bezpieczeństwa wyrobów medycznych wprowadzanych do używania zgodnie z ich przeznaczeniem. Wymagania zasadnicze składają się z części ogólnej, poświęconej ogólnym zasadom minimalizowania zagrożeń wyrobów medycznych, oraz z części szczegółowej, dotyczącej zagrożeń dla istotnych cech tych wyrobów.

Dyrektywa MDD przewiduje (art. 11 dyrektywy, § 4-8 rozporządzenia WZ) procedury oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami oparte na modułach procedur, czyli sposoby postępowania prowadzące do wystawienia przez wytwórcę Deklaracji Zgodności, wynikające z kwalifikacji wyrobu.
Procedura Deklaracji Zgodności WE jest związana z zastosowaniem przez wytwórcę pełnego systemu zapewnienia jakości i obejmuje etapy projektowania, wytwarzania i końcowej kontroli wyrobów. Procedura ta odpowiada ocenie zgodności według modułu H lub H bis.

Piotr Tadeusz Nerlewski
 

• Poznaj wymagania, które według zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia musi spełniać układ bloku operacyjnego.